Metody identifikace pro enterosolventní -potahované želatinové prázdné tobolky zahrnují: odebrání 0,25 g produktu, přidání 50 ml vody, zahřátí do rozpuštění, ochlazení, dobré protřepání, odebrání 5 ml roztoku, přidání několika kapek testovacího roztoku dichromanu draselného-zředěná kyselina chlorovodíková (4:1), která vytvoří předběžně žlutohnědou barvu odebrání 1 ml roztoku z identifikace (1), přidání 50 ml vody, dobré protřepání, přidání několika kapek zkušebního roztoku kyseliny tříslové, která vytváří zákal; odeberete asi 0,3 g produktu, umístíte jej do zkumavky, přidáte malé množství natronového vápna, vzniklý plyn může zbarvit vlhký červený lakmusový papírek do modra.
Testované položky zahrnují dobu rozpadu, drobivost, ztrátu sušením, hustotu, siřičitan atd. V testu doby rozpadu pro enterosolventní -potahované tobolky i enterosolventní -potahované tobolky, vezměte 6 kapslí produktu, naplňte je mastkovým práškem a otestujte podle metody v odpovídající položce testovací metody doby rozpadu; měl by splňovat požadavky. Metoda testování drobivosti je následující: Vezměte 50 kapslí tohoto produktu, vložte je do hodinového sklíčka a vložte je do exsikátoru obsahujícího nasycený roztok dusičnanu hořečnatého. Udržujte konstantní teplotu 25 stupňů ± 1 stupeň po dobu 24 hodin. Vyjměte tobolky a okamžitě vložte každou tobolku jednotlivě do skleněné trubice (vnitřní průměr 24 mm, délka 200 mm) stojící svisle na dřevěné desce (tloušťka 2 cm). Nechte válcové závaží (polytetrafluorethylen, průměr 22 mm, závaží 20 g ± 0,1 g) volně vypadnout z otvoru skleněné trubice. Sledujte, zda se kapsle lámou. Pokud dojde k rozbití, nemělo by se rozlomit více než 5 tobolek. Pro test ztráty sušením vezměte 1,0 g tohoto produktu, oddělte uzávěr a tělo a sušte při 105 stupních po dobu 6 hodin. Úbytek hmotnosti by měl být 10,0 %-16,0 %. Metody pro testování těsnosti, siřičitanů, parabenů, chlorethanolu, ethylenoxidu, zbytků při vznícení, chrómu, těžkých kovů a mikrobiálních limitů podle části „Prázdné tobolky lehkého gelu“ by všechny měly vyhovovat předpisům.
Studie vhodnosti želatinových prázdných kapslí a želatinových entero{0}}potahovaných prázdných kapslí by se měly zaměřit na křížové-spojení, ke kterému dochází v molekulách želatiny, mezi molekulami želatiny, mezi želatinou a léčivy a mezi želatinou a jinými materiály v průběhu času. Pokud dojde k zesíťování- a rozpouštění formulace nesplňuje požadavky, lze provést test rozpouštění přidáním určité síly pepsinu nebo trypsinu do rozpouštěcího média (měly by být provedeny in vitro{4}}korelační studie in vivo).
